TEST Antygenowy - wymazowy SARS-CoV-2 x 1 sztuka

TEST Antygenowy - wymazowy SARS-CoV-2 x 1 sztuka

Szybki test antygenowy - wymazowy - SARS- CoV- 2 - Lepu Medical jest wyrobem medycznym do samokontroli. Każdy test zapakowany jest w indywidualne opakowanie. W skład opakowania wchodzą: karta testowa - 1 sztuka, patyczek do wymazów - 1 sztuka, buteleczka z roztworem do przygotowania próbki - 1 sztuka, instrukcja użycia w języku polskim - 1 sztuka.

Dostępne testy do samokontroli w wersji polskiej, angielskiej oraz niemieckiej.

Spełnione wymagania i parametry

Test spełnia zalecenia prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 19 marca 2021 roku, dotyczącej wymagań jakie muszą zostać spełnione przez testy antygenowe, przeznaczone dla nieprofesjonalnych użytkowników, do samodzielnego stosowania.
Test posiada Certyfikat Zgodności wydany przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą TUV Rheinland ( CE 0197 ) wydany dla zestawu szybkiego testu antygenu SARS-CoV-2 (immunochromatografia ze złota koloidalnego).
Testy antygenowe produkcji Lepu Medical znajdują się na liście testów zatwierdzonych do stosowania przez państwa członkowskie UE: European Commission Directorate - General for Health and Food Safety. Agreed by the Health Security Committee. 17 luty 2021.
Przeznaczenie: Test przeznaczony jest do jakościowego wykrywania obecności antygenów SARS-CoV-2 w próbkach klinicznych (wymaz z nosa). Format podobny do karty. Karta testowa opiera się na swoistej reakcji przeciwciało-antygen i technologii immunoanalizy. Karta testowa zawiera znakowane złotem koloidalnym przeciwciało monoklonalne białka SARS-CoV-2 N.

Sposób użycia opisano w praktycznej instrukcji dołączanej do każdego opakowania.

Wygodny, nie wymaga urządzeń. Swoistość diagnostyczna: 99,26 % ; Czułość diagnostyczna: 92,00%. Szybki : wynik w 15 minut.

Stabilny, z dużą dokładnością. Data ważności: marzec 2022. Temperatura przechowywania: 4-30 oC.

Dane logistyczne:

- opakowanie jednostkowe : 1 test - 1 szt.